Moderna: Αίτημα για πλήρη έγκριση του εμβολίου στους άνω των 18 ετών

Η Moderna ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration, FDA) να εγκρίνει πλήρως το εμβόλιό της κατά της Covid-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η εταιρεία είναι ο δεύτερος κατασκευαστής εμβολίων που ζητά πλήρη έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, κάτι που θα της επέτρεπε να προωθήσει την αγορά απευθείας από τους καταναλωτές.

Η πλήρης έγκριση διευκολύνει επίσης τα σχολεία, τους εργοδότες και τον στρατό να απαιτούν τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού.

Η εταιρεία δήλωσε ότι παρέχει δεδομένα στην FDA σε κυλιόμενη βάση.

«Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με την FDA και θα συνεχίσουμε να υποβάλλουμε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 και να ολοκληρώσουμε την κυλιόμενη υποβολή», δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

Το εμβόλιο της Moderna είναι προς το παρόν διαθέσιμο για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με άδεια έκτακτης ανάγκης από την FDA, μετά από κλινικές δοκιμές στα τελευταία στάδια στις ΗΠΑ που διαπίστωσε ότι το εμβόλιο ήταν 94% αποτελεσματικό σε ενήλικες.

Η εταιρεία είναι ο δεύτερος κατασκευαστής εμβολίων, μετά την Pfizer και τον συνεργάτη της BioNTech, που ζητούν πλήρη έγκριση από την FDA.

Η Moderna από τότε επέκτεινε την έρευνά της για να δοκιμάσει το εμβόλιο σε νεότερους ανθρώπους.

Η Moderna είπε τον περασμένο μήνα ότι η λήψη της αποδείχθηκε 100% αποτελεσματική σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Η εταιρεία μελετά επίσης το εμβόλιο σε παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες αγόρασαν 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου mRNA της Moderna, αρκετές για τον εμβολιασμό 150 εκατομμυρίων ανθρώπων.

Εκτός από τη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου του σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, η Moderna διεξάγει επίσης δοκιμές για να προσδιορίσει εάν μια τρίτη δόση ή μια δόση τροποποιημένου εμβολίου μπορεί να προστατεύσει από τις βασικές παραλλαγές της Covid-19.

Η εταιρεία δήλωσε στις αρχές Μαΐου ότι τόσο μια τρίτη δόση του αρχικού εμβολίου όσο και ένα ενισχυτικό που στοχεύει ειδικά στην παραλλαγή Β.1.351 (νοτιοαφρικανική) ήταν αμφότερες αποτελεσματικές.

Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας ανησυχούν ότι το B.1.351 -που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική- και η παραλλαγή P.1 που πρωτοεμφανίστηκε στη Βραζιλία είναι λιγότερο ευαίσθητες στα τρέχοντα εμβόλια.