Κορωνοϊός: Στον αέρα η έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca

Νέα κλινική μελέτη φαίνεται πως θα χρειαστεί για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού της AstraZeneca, καθώς ο διευθύνων σύμβουλος της φαρμακοβιομηχανίας παραδέχεται ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για αδειοδότηση από την FDA.

Οι δηλώσεις του έρχονται μετά τη σύγχυση που προκάλεσε η ανακοίνωση προκαταρκτικών αποτελεσμάτων, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό όταν χορηγείται πρώτα σε μικρή δόση και μετά σε μεγαλύτερη –ένα εύρημα που προήλθε από μικρή μερίδα εθελοντών, η οποία μάλιστα δεν περιλάμβανε κανέναν ηλικιωμένο.

Ο Πασκάλ Σοριό, επικεφαλής της AstraZeneca, παραδέχτηκε στο Bloomberg ότι η έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ ενδέχεται να καθυστερήσει λόγω ανεπαρκών δεδομένων.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι απίθανο να δώσει πράσινο φως στο εμβόλιο βασιζόμενη σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο εξωτερικό, εξήγησε.

Εκτίμησε πάντως πως δεν θα υπάρξει καθυστέρηση στην αδειοδότηση του εμβολίου στην Ευρώπη.

«Τώρα που βρήκαμε αυτή την καλύτερη αποτελεσματικότητα [της μειωμένης πρώτης δόσης] θα πρέπει να το επιβεβαιώσουμε, οπότε χρειαζόμαστε μια επιπλέον δοκιμή» είπε ο Σοριό στην πρώτη του συνέντευξη μετά τις επίμαχες ανακοινώσεις.

Η νέα μελέτη θα είναι διεθνής, «θα μπορούσε όμως να ολοκληρωθεί ταχύτερα, καθώς τώρα γνωρίζουμε ότι η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή και ο αριθμός των ασθενών που χρειαζόμαστε είναι μικρότερος» είπε ο διευθύνων σύμβουλος της βρετανο-σουηδικής εταιρείας.

Νωρίτερα, ανεξάρτητοι ειδικοί είχαν εκφράσει επιφυλάξεις για τις ανακοινώσεις της εταιρείας και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης όπου αναπτύχθηκε το εμβόλιο.

Λάθος στη δοσολογία

Η ανακοίνωση ότι το εμβόλιο προσφέρει αποτελεσματικότητα 70% στην πρόληψη του κορωνοϊού έγινε δεκτή ως σημαντική νίκη στον πόλεμο κατά της πανδημίας.

Το ποσοστό αυτό όμως ήταν ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων σε δύο υποομάδες εθελοντών που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές.

Η μία ομάδα έλαβε δύο πανομοιότυπες δόσεις του εμβολίου σε διάστημα δύο εβδομάδων, ενώ η δεύτερη, μικρότερη ομάδα έλαβε πρώτα μια μικρή δόση και μετά την κανονική δόση.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού υπολογίστηκε στο ικανοποιητικό 62% για τη μεγάλη ομάδα και στο θεαματικό 90% στην ομάδα της μειωμένης πρώτης δόσης.

Όπως ανακοίνωσαν το πανεπιστήμιο και η AstraZeneca, η χορήγηση της μικρής πρώτης δόσης ήταν αποτέλεσμα λάθους, κάτι που σημαίνει ότι η ανακάλυψη της υψηλότερης αποτελεσματικότητάς της ήταν επίσης μια τυχαία ανακάλυψη.

Απουσία εθελοντών άνω των 55 ετών

Υπάρχει όμως και ένα άλλο ζήτημα, σύμφωνα με δημοσίευμα των Financial Times νωρίτερα την Πέμπτη.

Την Τρίτη, ο επικεφαλής του Operation Warp Speed, του φιλόδοξου προγράμματος χρηματοδότησης που λάνσαρε η αμερικανική κυβέρνηση για να επιταχύνει την ανάπτυξη εμβολίων, αποκάλυψε ότι η ομάδα της χαμηλής δόσης περιλάμβανε μόνο εθελοντές ηλικίας μέχρι 55 ετών, μια δημογραφική ομάδα που αντιμετωπίζει χαμηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσει Covid-19, σε σχέση με τα ηλικιωμένα άτομα.

Η αρχική ανακοίνωση του πανεπιστημίου και της AstraZeneca δεν περιλάμβανε την ηλικιακή κατανομή των εθελοντών, επισημαίνει η εφημερίδα.

Ο Τζέφρι Πόρτζις, αναλυτής της SVB Leerink, είπε στους FT πως θεωρεί πλέον απίθανη την έγκριση του εμβολίου στις ΗΠΑ, κάνοντας λόγο για «ωραιοποίηση» των αποτελεσμάτων που βασίστηκαν «σε ένα σχετικά μικρό αριθμό εθελοντών».

Επιφυλακτική εμφανίστηκε και η Νάταλι Ντιν, επίκουρη καθηγήτρια Βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα.

«Απλά δεν έχουμε όλες τις πληροφορίες που χρειαζόμαστε για να πούμε αν αυτά τα αποτελέσματα είναι αξιόπιστα» είπε.

«Σίγουρα δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες στη δημόσια σφαίρα για να αποφασίσουμε αν αυτή η μισή δόση έχει αποτέλεσμα» είπε.

Στο θέμα παρενέβη και ο Τζον ΛαΜατίνα, πρώην πρόεδρος παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης της Pfizer, o oποίος έγραψε στο Twitter πως «είναι δύσκολο να πιστέψει» ότι οι αμερικανικές αρχές θα ενέκριναν «ένα εμβόλιο του οποίου η βέλτιστη δόση χορηγήθηκε μόνο σε 2.300 άτομα».

Οι Financial Times εκτιμούν πάντως ότι, παρά τα ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το εμβόλιο της Οξφόρδης πλεονεκτεί σε κάποια σημεία, καθώς είναι φθηνότερο από τα εμβόλια mRNA των Pfizer/BioNTech και της Moderna και επιπλέον αποθηκεύεται σε απλό ψυγείο αντί σε βαθιά κατάψυξη.

Σε ανακοίνωση που εξέδωσε την Τετάρτη, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης επισήμανε ότι είχε ενημερώσει τις αρχές για το λάθος δοσολογίας και έλαβε την άδειά τους να συνεχίσει τις κλινικές δοκιμές.

Διαβεβαίωσε επίσης ότι το πρόβλημα έχει αντιμετωπιστεί και πλέον όλες οι δόσεις του εμβολίου είναι ίδιες.

H AstraZeneca, από την πλευρά της, διαβεβαίωσε ότι οι κλινικές μελέτες συμμορφώνονται με τα «υψηλότερα στάνταρτ» και δεσμεύτηκε για περαιτέρω αναλύσεις που θα προσδιορίσουν με μεγαλύτερη ακρίβεια την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Το πανεπιστήμιο τόνισε ακόμα ότι τα τελικά αποτελέσματα θα δημοσιευτούν στην επιθεώρηση The Lancet.