Φάρμακο κατά του αλκοολισμού στη Γαλλία – Πήρε νόμιμη άδεια κυκλοφορίας

Η βακλοφαίνη, ένα μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται, πέραν των οδηγιών χρήσης του, και από πολλούς αλκοολικούς, έλαβε άδεια διάθεσης στην αγορά (AMM) για τη θεραπεία του αλκοολισμού, υπό προϋποθέσεις όμως, ανακοίνωσε η γαλλική Υπηρεσία Φαρμάκου (ANSM).

Στο πλαίσιο αυτής της AMM, που εξασφάλισε το εργαστήριο Ethypharm, η βακλοφαίνη θα μπορεί να χορηγείται με ιατρική συνταγή μόνο σε μειωμένη δόση (80 μιλιγκράμ ημερησίως κατ΄ανώτατο όριο) και μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών.

Η βακλοφαίνη είναι ένα φάρμακο που χορηγείται από τη δεκαετία του 1970 ως μυοχαλαρωτικό, όμως σιγά σιγά άρχισε να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αλκοολισμού. Από το 2014, είχε λάβει άδεια για τη χρήση αυτή χάρη σε μια προσωρινή σύσταση χρήσης (RTU), η οποία στο εξής αντικαθίσταται από την AMM.

Η απόφαση που ανακοινώθηκε σήμερα κλείνει μήνες αντιπαράθεσης για το θέμα της βακλοφαίνης, η αποτελεσματικότητα της οποίας κρίνεται απαράμιλλη από τους υποστηρικτές της, η οποία όμως, σύμφωνα με την ANSM, περιλαμβάνει κινδύνους.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η ANSM είχε μειώσει πέρυσι τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (από τα 300 στα 80 μικρογραμμάρια) προκαλώντας την οργή οργανώσεων ασθενών που προσέφυγαν χωρίς επιτυχία στο Συμβούλιο της Επικρατείας.

Η απόφαση να δοθεί άδεια για τη διάθεσή της στην αγορά «δεν έχει δοθεί εν λευκώ» προειδοποίησε ο γενικός διευθυντής της ANSM Ντομινίκ Μαρτέν, σύμφωνα με τον οποίο «το φάρμακο αυτό δεν είναι αβλαβές και πρέπει να χρησιμοποιείται με πολλή σύνεση».

«Θα ασκήσουμε μια εξαιρετικά προσεκτική εποπτεία αυτού του προϊόντος από τη στιγμή της εμπορικής διάθεσής του», συνέχισε, διευκρινίζοντας πως μπορεί «να υπάρξουν διαφορετικές εξελίξεις».

«Αν το όφελος δεν είναι αυτό το οποίο περιμένουμε και φανεί ότι πρέπει να αμφισβητήσουμε την AMM, θα μπορούμε να το κάνουμε οποιαδήποτε στιγμή», προειδοποίησε.

«Αντιστρόφως, αν οι μελλοντικές έρευνες δείξουν πως σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι χρήσιμη η υπέρβαση των 80 μικρογραμμαρίων την ημέρα, είμαστε ανοικτοί στο να εξελίξουμε τη AMM» αυξάνοντας την ανώτατη επιτρεπόμενη δόση, πρόσθεσε.

Σύμφωνα με τον διευθυντή της, η ANSM έλαβε υπόψη της μια «ανάγκη για τη δημόσια υγεία» προκειμένου να λάβει την απόφαση αυτή.

«Σε γενικές γραμμές, επρόκειτο είτε να τη σταματήσουμε είτε να δίναμε άδεια για τη συνέχισή της», είπε. Το να μη δίναμε την άδεια «δεν μας φαινόταν λογικό από την άποψη των αναγκών, της βαρύτητας της ασθένειας του αλκοολισμού και του γεγονότος ότι δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι λαμβάνουν το φάρμακο αυτό στο πλαίσιο της RTU».

Η χρήση της βακλοφαίνης κατά του αλκοολισμού γνώρισε μια έκρηξη το 2008 με την κυκλοφορία του βιβλίου “Le dernier verre” (Το τελευταίο ποτήρι) του Ολιβιέ Αμεζέν (Olivier Ameisen). Ο συγγραφέας και καρδιολόγος, που πέθανε το 2013, αφηγείτο στο βιβλίο του πώς το φάρμακο αυτό κατέστειλε την επιθυμία του για αλκοόλ.