ΗΠΑ: Προς έγκριση και το εμβόλιο της Moderna

Θετική ήταν η εισήγηση της επιτροπής του αμερικανικού ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) για την έγκριση του δεύτερου εμβολίου κατά του κορωνοϊού στις ΗΠΑ. Πρόκειται για το εμβόλιο της αμερικανικής εταιρείας Moderna.

Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Moderna μοιάζει αρκετά με το εμβόλιο των Pfizer and BioNTech καθώς χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογία.

Η πιο σημαντική διαφορά τους, ωστόσο, αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς με το εμβόλιο των Pfizer and BioNTech να απαιτεί ιδιαίτερα ψυχρές θερμοκρασίες, στους μείον 70 βαθμούς Κελσίου.

Το εμβόλιο της Moderna από την άλλη απαιτεί θερμοκρασία συντήρησης στους 2-8 βαθμούς, πράγμα που το καθιστά πιο εύκολο στην μεταφορά.

Σύμφωνα με του Financial Times που επικαλούνται πηγές ενημερωμένες σχετικά με τη διαδικασία, ο FDA αποφάσισε χθες το βράδυ χθες να εγκρίνει την κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου.

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής θέτει σε τροχιά την έγκριση και διανομή του εμβολίου της Moderna, μία εβδομάδα μετά την έγκριση για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer and BioNTech.

Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υποστηρίζουν ότι αναμένουν να διανείμουν σχεδόν έξι εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna σε περισσότερες από 3.200 τοποθεσίες γύρω από τις ΗΠΑ στην αρχική παρτίδα, με τη διανομή να ξεκινά δυνητικά μέσα σε περίπου 24 ώρες από την έγκριση του FDA.

Οι δόσεις θα μπορούσαν να αρχίσουν να φθάνουν σε νοσοκομεία και σε κέντρα εμβολιασμού εντός ημερών.

Θα ακολουθήσουν περισσότερες αποστολές και η Moderna αναμένεται να παραδώσει συνολικά 20 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Δεκεμβρίου.

Να σημειωθεί ότι η Moderna πρόκειται για εταιρεία βιοτεχνολογίας η οποία ιδρύθηκε το 2010.

Μέχρι σήμερα δεν έχει φέρει κάποιο σκεύασμά της δεν στην αγορά, ούτε έχει λάβει άλλη φορά έγκριση για κάποιο από τα εμβόλια που αναπτύσσει.

Επίσης, δεν είχε φτάσει ποτέ πριν ένα προϊόν της στη φάση τρία κλινικών δοκιμών.

Έχοντας στην διάθεσή τους δύο εμβόλια, τα οποία χορηγούνται σε δύο δόσεις, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι αναμένουν να έχουν αρκετές δόσεις αυτόν τον μήνα ώστε να εμβολιάσουν περίπου 20 εκατομμύρια άτομα, κυρίως εργαζόμενοι στον τομέα της Υγείας, τρόφιμοι γηροκομείων και μονάδων μακροχρόνιας περίθαλψης.

Η επιτροπή παίζει σημαντικό ρόλο στις διαδικασίες έγκρισης εμβολίων στις ΗΠΑ, πιστοποιώντας ότι τα προς έγκριση εμβόλια είναι ασφαλή για δημόσια χρήση.

Ο FDA, αν και δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις εισηγήσεις της επιτροπής, συχνά το κάνει.

Πριν από την ψηφοφορία, ορισμένα μέλη της επιτροπής τόνισαν ότι η έγκρισή τους για το εμβόλιο της Moderna δεν ήταν για πλήρη έγκριση της FDA, επαναλαμβάνοντας ότι ο οργανισμός εξακολουθεί να χρειάζεται να επανεξετάσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ο επικεφαλής του FDA, ο Στίβεν Χαν, διαβεβαίωσε χθες ότι ο οργανισμός σκόπευε να κινηθεί με ταχύτητα προς την οριστικοποίηση και την έκδοση άδειας κατεπείγουσας χρήσης (emergency use authorization, EUA) του υποψηφίου εμβολίου της.

Την ίδια ώρα, οι ΗΠΑ ξεπέρασαν για τέταρτη φορά που το όριο των 3.000 θανάτων ημερησίως μέσα σε δέκα ημέρες καταγράφοντας χθες 3.249 θανάτους και 247.544 μολύνσεις από κορωνοϊό.